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Medizinprodukte: Gewerblicher Umgang - Anzeige
[Nr.99050050000000 ]

Leistungsbeschreibung

Bevor Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure oder Personen, denen Herstellerpflichten aus Artikel 16 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) bzw.  der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) entstehen, ein Medizinprodukt oder In-Vitro Diagnostikum in Verkehr bringen, müssen sie sich sowohl bei EUDAMED und als auch beim Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMDIS) registrieren.

Anzeigepflichtig beim Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMDIS) sind nach § 4 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ebenso

  • Betriebe und Einrichtungen, die Produkte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, ausschließlich für andere aufbereiten, oder Gesundheitseinrichtungen, die Einmalprodukte nach Artikel 17 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 aufbereiten oder aufbereiten lassen, sofern sie nicht nach Artikel 31 der Verordnung (EU) 2017/745 zur Registrierung verpflichtet sind.
  • Betriebe und Einrichtungen, die implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III herstellen

Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) nach Artikel 15 MDR ist in EUDAMED zu erfassen; eine Erfassung des Sicherheitsbeauftragten gemäß § 30 (2) Medizinproduktegesetz (MPG) ist ab dem 26.05.2022 im DMIDS nicht mehr erforderlich.

Die Begriffe Medizinprodukt und In-vitro-Diagnostikum sind in den Artikeln 2 Nummer 1 MDR bzw. in Artikel 2 Nummer 2 IVDR legal definiert.

Weitere Informationen zu den Anzeigepflichten von Wirtschaftsakteuren nach MDR, IVDR und dem MPDG in den Systemen DMIDS und EUDAMED sind hier zusammengestellt:

Leistungsbeschreibung

Die Erstaufnahmeeinrichtung ist die erste Station für Flüchtlinge, die nach Schleswig-Holstein kommen. Hier werden sie untergebracht, betreut, medizinisch versorgt und registriert. In der Erstaufnahmeeinrichtung können die Flüchtlinge einen Asylantrag bei einer Außenstelle des Bundesamtes für Migration und Flüchtlinge stellen. Sie erhalten eine Aufenthaltsgestattung, die ihnen erlaubt, in Deutschland zu bleiben, bis über den Asylantrag entschieden ist. Zudem erfolgt aus den Aufnahmeeinrichtungen die Verteilung der Asylsuchenden in die Kreise und kreisfreien Städte des Landes Schleswig-Holstein.

Anlaufstelle für Ukraine-Flüchtlinge ist die Landesunterkunft Bad Segeberg. ( Landesamt für Zuwanderung und Flüchtlinge - Über uns - Standorte - schleswig-holstein.de)

Informationen für Flüchtlinge  in deutscher, ukrainischer und englischer Sprache gibt es unter: Ukraine aktuell - schleswig-holstein.de

Info-Hotline zur Flucht aus der Ukraine

flucht-ukraine@im.landsh.de

Telefon: 0431 988-3369

An wen muss ich mich wenden?

Zur Niederschrift, d.h. mündlich kann der Antrag bei der Rechtsantragsstelle des zuständigen Amtsgerichts gestellt werden. Schriftlich ist er bei dem Gericht zu stellen, das für den Prozess zuständig ist, für das Prozesskostenhilfe begehrt wird.

Welche Gebühren fallen an?

Für den Antrag fallen keine gerichtlichen Gebühren an.

Welche Fristen muss ich beachten?

Die Anzeige muss vor Aufnahme der Tätigkeit erfolgen.

Rechtsgrundlage

§§ 114 ff. der Zivilprozessordnung

Rechtsgrundlage

Anträge / Formulare

Antragsformulare für die Beantragung von Prozesskostenhilfe erhalten Sie bei dem für das jeweilige Verfahren zuständige Gericht.

Was sollte ich noch wissen?

Weitere Informationen zur Prozesskostenhilfe finden Sie auf den Internetseiten der Landesregierung Schleswig-Holstein und des Bundesministeriums der Justiz und für Verbraucherschutz (BMJV)

Was sollte ich noch wissen?

Für die "Sicherheit von Medizinprodukten" in Schleswig-Holstein ist das Landesamt für soziale Dienste (LAsD), Abteilung Gesundheitsschutz, zuständig. Weitere Informationen hierzu finden Sie auf den Internetseiten des LAsD.